Ваш город: Томск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Томск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-87-68
8 800 550-87-68
8 800 550-87-68
office@gsg-rt.ru
8 800 550-87-68
8 800 550-87-68
Ваш город: Томск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-87-68
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор Онлайн чатЧат
8 800 550-87-68
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-87-68
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Томске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Для компаний из Томска и Томской области ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает сертификацию дистанционно: заявку ведёт команда центра, а лабораторию или профильного партнёра подбираем под продукт, сроки и логистику. Разбираем назначение продукции, состав, код ТН ВЭД/ОКПД2, схему подтверждения и требования ТР ТС/ЕАЭС до отправки образцов. Такой формат подходит, когда нужно быстро понять, какие документы нужны для поставки, тендера, маркетплейса или запуска партии. В Томске сильны научно-технологическая среда, нефтегазовые и химические проекты, приборостроение, электроника и медицинские разработки. Поэтому в приоритете делаем паспорта безопасности/MSDS для реагентов, масел, ЛКМ и другой химической продукции, декларации на промышленное, электрическое и лабораторное оборудование, протоколы испытаний, технические условия и документы для медизделий. Работа строится без выдуманного местного офиса: клиент присылает описание товара, фото маркировки, состав, ТУ или паспорт изделия; мы проверяем применимые регламенты, подбираем лабораторию и заранее фиксируем, какие данные нужны для результата. Если изделие нестандартное, сначала даём маршрут и риски, а уже потом запускаем оформление.